医疗器械、FDA合规、文档数字化
医疗器械合规文档的PDF格式规范与OCR数字化
医疗器械合规文档（技术文件、临床评价报告、风险管理报告）需满足FDA 21 CFR Part 820和欧盟MDR的格式要求。本文详解如何用OCR将纸质技术文档数字化为可搜索的PDF，通过AI合规扫描检查文档完整性，以及PDF/A格式在长期存档中的应用。
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打开 OCR识别 工具
进入 PDFnoted 工具箱，在工具列表中找到并点击「OCR识别」功能入口。提示：支持中英文混合识别，本地处理不上传。
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上传PDF文件
点击上传区域或将PDF文件直接拖拽到页面中。文件仅在浏览器本地处理，不会上传到服务器，确保隐私安全。
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调整OCR识别设置
根据实际需求配置识别语言与输出模式（可搜索PDF/纯文本）。所有参数变更实时预览，方便您确认效果。
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开始OCR识别并下载
点击「开始OCR识别」按钮，系统将在浏览器内完成全部处理。完成后点击下载按钮，即可获得可搜索的数字化合规文档。
💡 使用小贴士
- 使用 OCR识别 功能需要登录吗？ 基础功能无需登录即可使用。部分高级功能（如大文件处理）需要免费注册。
- 处理后的文件会保存在服务器上吗？ 不会。所有处理均在您的浏览器内完成，文件不会上传到任何服务器，处理完成后即刻释放内存。