FDA宣布AI/ML医疗器械快速审批通道：审评周期缩短至90天

美国FDA于2026年7月14日发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械上市前审查加速计划》（AIMD-Fast），为低至中等风险AI医疗设备开辟快速审批通道。新计划将510(k)审查周期从常规180天缩短至90天，前提是企业提交已获FDA预认证的AI模型训练数据集验证报告及算法偏见测试结果。首批适用产品包括AI辅助影像诊断、可穿戴设备心律失常检测算法等。FDA表示该计划响应了《2024年医疗AI推进法案》的国会授权，预计首批获批产品将于2027年Q1上市。