AI 合规审计 · 医药行业

AI 驱动的医药合规审查

上传临床试验报告、药品注册文件、GMP文档，PDFnoted AI自动审查全文并逐条比对 72 部医药法规，生成风险清单与整改建议。支持一键定位原文、一键添加批注。

覆盖法规体系

PDFnoted 医药合规引擎已收录 72 部核心医药法规，涵盖中美欧三大法域。

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临床试验报告审查

上传临床研究报告（CSR），AI自动检查是否符合ICH E3结构要求、安全数据披露规范、统计分析完整性。

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药品注册文件审核

审查CTD/eCTD申报材料，核实模块1-5信息一致性，校验CMC部分工艺验证完整性，识别注册缺项风险。

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GMP文档合规检查

审查批生产记录、SOP文件、验证报告是否符合现行GMP要求，标记偏差处理、变更控制流程漏洞。

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药物警戒文档审查

检查PSUR/PBRER定期报告、上市后安全性报告，确保符合ICH E2E药物警戒计划和法规报告时限要求。

上传医药文档

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支持50MB

AI法域识别

自动判断适用法规
FDA/NMPA/EMA

逐条合规审查

全文比对法规
生成风险清单

定位+批注

一键跳转原文
添加合规批注

72 部法规逐条比对，风险排查从数小时缩短到数分钟。免费试用，登录后即可使用。

事实核查与权威参考

PDF（便携式文档格式，Portable Document Format）是一种用独立于应用程序、硬件及操作系统的文件格式呈现文档的文件格式，现已成为 ISO 32000 国际标准。
— 维基百科

内容由 PDFnoted 编辑部整理 · 发布于 2026 · 引用来源见正文及上方权威参考（经事实核查）